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中药挥发油提取罐

见附页

套

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URS01

具有相关资质及质量保证资料

URS02

供货商的安装调试方案

设备工艺参数、性能需求

URS03

提取物料：中药材。溶媒介质：工艺用水。

URS04

不锈钢提取罐形状：直筒型

URS05

每台提取罐有效容积：3 m³ 

URS06

提取器采用集中自控方式，应当配套自控屏，配合自控专业设备至少预留要求有投料(人孔)、视孔、照明孔、排气口、回流口、强制回流口、压力表口（配合自控）、排空口、放液口（配合自控）、直通蒸汽口、饮用水进口、CIP 接口（配合自控）、温度探头接口（配合自控）一级冷却、二级冷却和收集器及安全泄压口等相关工艺开口。投料口为全自动打开及锁紧的工作方式，自动执行打开及关闭动作，并在关闭后自动锁紧。投料口的直径不小于DN500。

URS07

采用分段夹套加热的方式，整个提取罐底盖覆盖夹套，提取罐筒身夹套分为2 段，底盖加热1段，这样，一方面，在投料量小时，关闭筒身上段夹套，可以避免干烧，使该提取罐可以适应较小的投料量。另一方面，可以采用更加合理的加热方式，使提取罐加热做到节能、可控、快速（40-50分钟沸腾）。

��� 提取溶媒进液完成后，打开全部筒身夹套加热，进行水蒸气蒸馏法提取挥发油操作通过一二级冷却进行挥发油的收集。

��� 依靠底盖夹套和调节筒身下段夹套的加热功率，控制到所需要的煎煮沸腾程度。如要求更高的沸腾程度，则开启筒身下段夹套，并依靠调节阀调节加热功率，使得煎煮沸腾程度满足工艺要求。

��� 底盖夹套的方式确保提取罐内各处温度均匀，煎煮透彻，提取罐上、中、底部温度表显示温度偏差范围在±1℃之内。

URS08

提取罐有罐内温度监控显示，冷凝段各段同时有温度监控显示，能第一时间反应提取罐罐内温度以及冷凝段温度，并可以再自控系统上实时监控调整。

URS09

提取罐具备提油（轻油）功能，接触挥发油部分透明可直观查看、内壁无挥发油挂壁现象。有密闭出油的措施或方法（避免挥发油接触空气污染）。

URS10

提取罐具备加水量的电子计量，并可以在自控系统上设置和监控加水量。

设备材质、构造、安全性需求

URS011

设备易于清洁，符合GMP清洁要求。

URS012

罐体材质：优质sus304 不锈钢，材质成分、厚度要求按国标标准（GB/T3280-2007）。

URS013

设备整体设计符合新版GMP 相关规范，避免交叉污染、泄漏污染、异物脱落、局部温升对药品质量的影响。与药品直接接触（包括密封，螺丝，垫片等）的金属部分材质均采用要求的SUS304，非金属部件采用聚四氟乙烯、硅橡胶等GMP 认可的无毒材料；其它部件尽可能采用不锈钢材质，严防生锈。特别注意设备加工问题对药品内在质量的影响：传动轴密封时确保不会因润滑油泄露，对物料造成污染；密封材料使用耐高温、耐腐蚀、不易脱落、符合新版GMP 要求的材质；提供相应的证明材料。

URS14

设备内表面（与物料接触部分）要符合提油所必备的内壁光滑程度；提取罐在出厂前买方到卖方工厂进行FAT，并对内表面粗糙度进行现场测量，合格后方可出厂。

URS15

设备内部无死角，便于清洁、拆卸与维修，内表面光滑、整洁、美观，过渡处有倒角和圆角处理，不得有明显的凸瘤、凹陷、毛刺、划痕、碰伤和锈蚀现象；各金属焊缝或焊点应做抛光、钝化处理，焊接表面应均匀、完整，不得有疤痕、夹渣及气孔等现象，并需充分考虑工期内设备应力的消除。设备材质及光洁度要求满足新版GMP 要求。

URS16

设备外表面采用喷砂或亚光处理。投标方在投标时提供喷砂和亚光处理的样板，验收时以样板为验收标准。

URS17

保温外壳厚度：≥3mm；封头厚度：＞6mm，外表面光洁度Ra≤0.8μm，所有焊缝应精加工至光洁度Ra≤0.5μm并且予以适当的钝化处理，内表面光洁度Ra≤0.4μm。

URS18

夹套材质采用不锈钢sus304，可采用空腔整体夹套或蜂窝夹套。

URS19

设备外保温与法兰连接处在试压后将法兰割掉、安装外保温后再焊接法兰，以保证外保护层的美观。提取罐外保温材料，具有耐高温抗老化、保温时效长的功能；保温层厚度为50mm，保温材料应是不含纤维，不含石棉的材料；罐正常加热操作时外表面温度不超过50℃。

设备罐体底盖技术要求

URS20

应采用双气缸开关提取罐底盖的方式来保证开关盖动作的平稳。开合底盖速度可控，且开合底盖过程必须平稳，即提取罐任何工况下不得产生明显晃动；特别是出渣时底盖打开不能受药渣重力作用失控。提取罐底盖应有自锁装置，断电、停气时锁紧装置仍起作用，保证无料液泄出，杜绝安全隐患，底盖应保证5 年内不变形，如5 年内因变形产生泄漏实行免费更换。

URS21

提取罐底盖有过滤装置，过滤目数相当于中国药典80 目，过滤网的选型能够有效的防止罐底盖堵塞，以免影响出液。也可以采取辅助方式，去除药渣中的残液，保证出液顺畅彻底。出液后的药渣要求做到不滴水排放，出液的过程要求在30 分钟内完成。（需采用先进的出料方式，保证药液出料无残留）

URS22

提取罐底盖过滤网的设计需考虑方便排渣后的清洗和更换方便，应能方便的打开以便清洗底盖筛板下方的空间。底盖过滤网表面不能粘附药渣。

URS23

排渣完成后尽量能够通过CIP 清洗清理提取罐底盖，不影响罐底盖的闭合。

提取罐开关盖控制柜技术要求

URS24

提取罐应配套中控系统，包括设置在现场的提取罐开关盖控制柜，用于开启、关闭、锁紧提取罐底盖，并给出提取罐底盖的状态信号，表明提取罐盖是处于打开到位状态或关闭到位状态，可将这些状态信号传递给中控系统。也包括自控投料口的自动开关控制，同样，接收一个来自中控系统的开盖信号，可以实现锁紧装置自动打开到位后，打开投料口盖；接收一个来自中控系统的关盖信号，可以自动关闭投料口盖到位后，锁紧装置自动锁紧到位；锁紧装置和投料口盖的位置状态信号也都传递给中控系统。

URS25

具备手自动切换功能，可以在开/关盖操作柜上通过按钮/旋钮进行开、关盖操作，也可以通过中控信号来执行开关提取罐盖操作。

URS26

当控制系统判断提取罐可以打开底盖，一个开盖信号可完成打开锁紧装置，自动判断锁紧装置打开到位后执行开盖动作并开盖到位；当控制系统接到信号可以执行提取罐盖关闭动作，一个关盖信号可以完成关盖，自动判断关盖到位后，执行锁紧到位。

URS27

为便于清洗提取罐底盖和在开关盖时更加安全，要求通过提取罐控制柜控制，提取罐底盖可停止在全开和全关之间的任一位置。

URS28

提取罐开关/锁紧控制柜能保证提取罐安全可靠，具有充分的安全连锁功能，罐底排放阀不打开时，罐盖不能打开（防止罐内有料时进行开盖操作）；罐盖关闭不到位时，锁紧装置不动作；锁紧装置不打开到位，不执行开盖动作等。

罐体及夹套技术要求

URS29

设计压力：罐体：常压；夹套：＜0.3Mpa；

工作压力：罐体：常压；夹套：＜0.25Mpa；为保证提取罐底盖和投料口的密闭性，提取罐内部整体需能耐受0.095Mpa 打压试验（小于0.1MPa 的打压实验）。

URS30

设计温度：罐体：100°C；夹套：150°C；

工作温度：罐体：＜100°C；夹套：＜140°C；

URS31

提取罐底盖须满布夹套，实现底部加热，提取罐筒身夹套须至少分为两段，以适应一、二、三煎不同的加水量，避免提取罐内的干烧。

保温层技术要求

URS32

罐体整体保温；

URS33

保温材料：采用≥150kg/m³容重的岩棉；

URS34

保温层厚度：≥50mm；

URS35

保温效果应确保设备正常生产时外壳与环境温差不超过5 度。

除沫器技术要求

URS36

配备高效丝网式除沫器，能够高效阻挡和消除煎煮沸腾时产生的泡沫，材质满足新版GMP 药品规范。（自控控制泡沫需要与自控系统配合实现，仅靠提取罐本身难以自动消除泡沫，通过加热控制和罐内压力控制可以避免泡沫的产生）

URS37

材质为：sus304 不锈钢，厚度：＞2mm

URS38

出气口直径：≥DN150(快装方式安装）。

URS39

顶部设置快装盖，以便于拆卸消泡件构，内置消泡件构易于拆卸和清洗。

其他

URS40

设备管口为快装方式（其中蒸汽、冷凝水、冷却水等公用工程接口可采用法兰连接方式）；蒸汽进口和冷凝水出口由设备制造商根据夹套面积和蒸汽的最大耗量设计选定，多段夹套时，可设计不同直径的蒸汽进口和冷凝水出口；料液进口：50mm；料液出口：50mm（为更加快速和顺畅的出料，应增大出料液口的尺寸）；排汽口：≥150mm，投料口：≥500mm。

URS41

视镜采用带刮板型视镜，采用卡箍连接方式，视镜直径≥DN120mm。

URS42

底盖采用可靠的锁紧装置，可以自锁，在停电和停气的情况下，仍能保证可靠密封。

URS43

配备提取罐各段夹套的疏水阀,应采用斯派莎克品牌疏水阀，每段提取罐夹套单独配备疏水阀，疏水阀后的排放管路汇总。疏水阀的选型要保证足够的排水能力，需选择具备自动排空气装置的疏水阀。

URS44

设备正常使用条件下使用寿命：＞15 年

自动控制方面用户需求

URS45

控制柜、操作箱、操作按钮需耐高温。控制柜、操作箱有良好的散热性能

URS46

关键部件采用国内外知名品牌。

URS47

气动元件区采用国外品牌。

URS48

控制面板具备三级权限，具备存储功能，记录关键工艺参数，并可以导出。

工艺设备文件要求

URS49

供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件。

URS50

提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改。

URS51

供方提供设备使用所明书及保养说明书。

URS52

各电气控制程序提供一份备件

供货、现场安装及售后服务要求

URS53

供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护、保养、设备性能及问题解答。

URS54

负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可。

URS55

供方提供设备安装、调试、验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间。

URS56

实现水上蒸馏模式。

URS57

供方配合我方完成4Q确认

备注：卖方应提供如下技术资料

1、综合资料

（1）制造、安装和调试进度计划表；

（2）设计、制作和检测依据的标准和规范；

（3）装箱单；

（4）整套系统的设计说明；

（5）公用系统介质需求(如电、蒸汽压力、压缩空气用量等参数)；

（6）(在安装现场的)总体布置图；

（7）成套装置和各个设备、部件的技术参数表；

（8）运输、安装、使用操作和维护说明书；

（9）设备日常维护保养规程；

（10）设备预防性维修规程；

（11）专用工具一套。

2、 检测、验收和验证

（1）成套(整套)装置的合格证和质量保证书；

（2）原材料检测报告和检测证书；

（3）零部件和设备的合格证和使用说明书；

（4）零部件和设备检测报告和检测证书；

（5）变更控制记录与报告；

（6）设计确认(DQ)文件；

（7）安装确认(IQ)文件；

（8）运行确认(OQ)文件；

（9）性能确认(PQ)文件；

（10）出厂前工厂内验收测试(FAT)文件；

（11）现场验收测试(SAT)文件；

（12）提供压力容器监检报告；

（13）必须的其他竣工资料和验证文件。

（14）仪器仪表校验合格证书

（15）提供与生产工艺相关的温度表、压力表、探头等第三方检验报告（新效期）