1

中药浸膏高速离心喷雾干燥机

见附件一

台

1

填表人（可多人）

此   栏   手   工   填   写

日期

概述

目的及用途：

目的：满足经典名方品种浸膏干燥的工艺需要。

用途：用于中药浸膏干燥

安装位置：

中药制剂中试车间

参考文献：

《药品生产质量管理规范》(2010)  。

《中华人民共和国药品管理法》  。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》。

《中国药典》2020版  GBZ-2010工业企业设计卫生标准 。

GB20021-2004中华人民共和国制药机械行业标准  。

中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准、ISO9000、ISO14000、OSAHS18000、GB150 （中国压力容器标准）

GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-12265-90 机械防护安全要求

对供货商的要求

URS001

具有相关资质及质量保证资料

URS002

供货商的安装调试方案

设备工艺参数、性能需求

URS003

在空间环境0-60℃，85%以下的湿度条件下，中药浸膏高速离心喷雾干燥机能正常工作

URS004

设备运行声响不会对人体产生不良影响；噪音应控制在75dB以下

URS005

中药浸膏高速离心喷雾干燥机应密封完好，运行时不应有泄露，试机过程顺利

URS006

中药浸膏高速离心喷雾干燥机的最大蒸发量为30kg/h，进风温度：140℃-220℃，出风温度：70℃-100℃，加热方式：蒸气和电混合加热。进料泵：数字显示进料速度，可调节。引风风机：变频可调。

URS007

中药浸膏高速离心喷雾干燥机的应配有气锤、气扫装置和冷壁系统，防止物料挂壁、糊化。

URS008

中药浸膏高速离心喷雾干燥机喷头转速（0-3万转）可调节、可显示。

URS009

中药浸膏高速离心喷雾干燥机收料带冷风（除湿）冷却收料，设备具有自动出料功能，出料口与收料桶吻合出料后，桶内无堆积物料残留；无死角，出料阀关闭后应密闭，不得漏粉。收料桶及顶盖容易拆卸清洁及维护。出料装置，一个气动出料阀安装在收料桶的最低点，能有效地排空物料。阀门与物料槽内壁之间由硅胶O形密封圈密封。容易拆卸清洁及维护

URS010

物料状态：相对密度：1.10—1.25（25℃）

URS011

物料干燥后，水分应控制在3%-5%。产品均匀、均一性好，重现性好。

设备材质、构造、安全性需求

URS012

设备内外表面及部件，应当光滑、无死角、易于清洁；外部边缘应该平整，没有潜在的毛刺、尖角等伤及操作人员。外表面光洁度Ra≤0.8μm，所有焊缝应精加工至光洁度Ra≤0.5μm并且予以适当的钝化处理，内表面光洁度Ra≤0.4μm。

URS013

设备材质应为304不锈钢以上级别，符合GMP要求，并有材质证明。

URS014

设备的旋转部件应有安全联动防护装置。

URS015

设备的平面布置和设计必须按用户现有的场地条件，不能影响其他设施

URS016

电力故障时，设备自动停止；电力故障解除后，设备不得延续工作状态直接运转，必须人工开启电源启动运行。

URS017

应在设备传动部位和加（发）热部位设置明显警示标示。

URS018

电器布线整齐、无错乱现象，各电器接线点应联接牢固并编号区分。

URS019

电控柜防腐、防水性能良好，强、弱电分开，柜内布局紧凑整齐，可靠接地；具有较强的抗干扰能力；电缆及设备标号清晰准确。

URS020

设备各加油点有颜色区分、标识，方便加油保养

URS021

结构要求：需要清洗的设备部件易于拆装清洁；设备内部不能有死角，可目检设备的所有部位；对于焊接和抛光的点，要平整光滑，易于清洁。建议增加在线自动清洗系统。生产完成后，接入清洗喷头，可通过清洗球在位清洗。清洗效果符合GMP要求

URS022

螺栓、螺母要求：有盖头或螺帽。

URS023

焊接要求：所有焊件要抛光处理，并适当钝化，整机长期使用不能生锈，表面要光滑、平整。

URS024

设备用擦机布（接触药品部位：乙醇75%；非接触药品部位去污粉、洗洁精）清洁设备表面时，设备不会出现生锈或腐蚀现象。

URS025

配有带可调节气动搅拌的配液桶，1 辆用于移动配液桶的平板推车。

URS026

垫圈、密封圈和O型圈等材料应选用食用级硅胶材料，在正常使用下不易破损及破损后不产生脱落性颗粒，且易于拆卸和组装，并提供第三方证明。

自动控制方面用户需求

URS027

关键部件采用国内外知名品牌；如有PLC控制面板具备三级权限；具备存储功能，记录关键工艺参数。并可以导出。

URS028

设备的启动、停止位置准确；操作不复杂，便于掌握。设备必须设置急停开关，急停开关必须处于非常便于操作人员触及到的位置。在激活急停开关时，必须能够立即停止所有的机械操作。复位紧急停机、关闭设备门时不能使设备发生偶然的动作。

URS029

功能报警：能够对超出工艺范围或安全范围或设定值的项目进行报警并可以采取相应措施包括自动调整，同时给出提示，如果自动调整不能纠正需能自动停车。故障报警：在设备出现故障时，必须具有相应报警提示同时具有蜂鸣的信号，在人机画面上显示故障原因，并有提示对应故障解决方案。动力故障时设备能够立即停稳，以保护操作人员、设备和产品。动力故障不能自动重启，必须人工操作。当设备发生过载时，能有效地停机。

工艺设备文件要求

URS030

供方应提供可通过最新版GMP认证审核的标准文件（我司标准版的4Q文件）

URS031

提供文件清单，所有文件资料需提供纸质与电子版各两份，电子版能修改

URS032

供方提供设备使用说明书及保养说明书

URS033

须提供设备标准操作规程（SOP）；设备标准清洗规程（SOP）；设备标准维护、保养、检修及安全规程(SOP)。

URS034

提供电子版电气原理图、电路接线图及电气件明细表，明细表中注明电气件名称、品牌、规格型号、数量等以便核查。

URS035

提供设备关键零部件清单，以及与物料接触部分的零件的材质证明仪器仪表校验合格证书

URS036

设备一般资料: 应提供设备完善的资料档案(包括：主机及仪表的使用说明书、合格证、装箱单等)。

供货、现场安装及售后服务要求

URS037

供方负责所有现场指导与人员培训，包括图纸、工艺，操作、设备维护、设备性能及问题解答。

URS038

负责管理人员、技术人员、维修人员的对设备的原理、性能；维修、操作等培训，双方认可后方可。

URS039

供方提供设备安装、调试、验证工作，并注明设备安装调试周期及校验时间；提供安装确认方案（IQ）、运行确认方案（OQ）、性能确认方案（PQ），并完成确认，出具报告。本机使用之两年内已损坏备品零件一套。机器试车后于保修期限内其消耗品或电子零件故障需由供应商负责免费供应修缮或更换。且维修需要在2天内到现场。维修期限内供应商每年至现场免费检修一次。

备注：以上内容可根据需求增减项目，需求内容编号依次为URS001，URS002，URS003，……顺序递增。